一、GMP实施技术医药洁净厂房设计资料汇编(第二辑)征订启示（论文文献综述）
赵瑾[1]（2020）在《A公司灭菌产品的营销策略研究》文中认为伴随着中国居民整体收入增长以及国内在医疗健康领域的投入加深,我国生物医药产业在近年来呈现快速增长趋势。A公司于1993年开始正式在国内制药工业领域提供制药工程、工艺设备及合规性咨询一体化解决方案,通过多年来对制药行业工艺与法规的研究与解读,整合全球优质供应商资源,帮助制药企业提升工艺效率、能源效率、改善制药企业质量体系,从而推动中国制药行业技术进步,并将业务逐步拓展到与制药行业息息相关的实验动物、生物安全、动物疫苗、高校与科研等领域。清洗、消毒、灭菌业务是A公司重要业务板块之一,20多年来,取得了一定的成绩。但是自2014年起,随着医药市场的蓬勃发展,A公司灭菌产品的业务增长速度和市场份额却一直未能达到公司预期。A公司迫切地需要找出其灭菌产品营销问题的症结所在,并且制定出相应的解决方案。通过对海内外大量的文献研究与数据分析,结果表明,业内对于制药装备和医疗器械总体市场的宏观层面研究与数据相对丰富,但十分缺乏对于灭菌产品,尤其是针对生物医药及生物安全领域的灭菌产品的营销策略研究,评估后可用于实践落地的营销策略更是凤毛麟角。本文主要通过对A公司所在的生物医药和生物安全领域的灭菌产品的营销策略进行综合分析,同时探索和评估营销策略在该业务领域的实践价值。本文主要对近几年A公司灭菌产品在生物医药及生物安全领域的经营现状进行分析,运用PEST模型、波特五力模型、SWOT分析法对A公司的外部环境、产业环境和企业内部环境进行深入分析,找到A公司灭菌产品营销策略的风险及机遇,确定了A公司灭菌产品的营销战略方向选择。运用STP理论,通过结合对灭菌产品的应用场景与行业细分研究,与A公司清洗灭菌业务的相关负责人访谈,确认了A公司灭菌产品目标市场的选择;基于对顾客需求的分析,运用产品组合、产品定价、销售渠道和营销活动的差异化定位策略,对A公司灭菌产品的市场定位进行重新评估,帮助制药企业保障药品生产环境安全,使药品的研发与生产符合制药相关法律法规要求,并能够为制药企业提供卓越运营解决方案,是A公司对其灭菌产品的重新定位,也是A公司产品组合的价值体现。通过4Ps营销工具,优化并完善相应的市场营销策略。基于顾客在生物医药及生物安全领域污染控制中面临的灭菌难题,对灭菌产品进行多种形式的产品组合设计,形成顾客端污染控制整体解决方案。结合互联网与信息化的时代背景,积极引入电话营销和互联网营销新的销售渠道,拓展新的区域和新的顾客,将新媒体营销与线下营销相结合,通过新媒体营销获取更多顾客端需求,拉近与顾客的关系,通过线下营销,将顾客需求转化为销售订单,实现在业务推广的同时,为顾客传递“安全、合规、卓越运营”的价值主张。帮助A公司灭菌产品实现公司预期销售目标。本文希望通过对A公司灭菌产品营销策略的研究与分析,制定出适合A公司灭菌产品的营销策略,提升A公司灭菌产品的市场竞争力,增加A司灭菌产品在生物医药及生物安全领域的市场份额。创新生物医药及生物安全行业灭菌产品的营销策略。希望通过本文对A公司灭菌产品的营销策略研究与分析,解决A公司灭菌产品目前遇到的营销瓶颈,同时也希望能够为其他灭菌产品生产或销售厂家,制药设备生产或销售厂家提供借鉴和参考。
苏蕾[2]（2020）在《X基金投资医药行业的风险控制研究 ——以企业不同发展阶段为视角》文中进行了进一步梳理随着中国经济长期的高速发展,居民手中累积了大量财富,财富管理市场常年保持较高的复合增长率,我国私募基金发展时间虽短,但发展迅速,私募基金无论从基金数量、募集规模还是投资方向上都保持了强大的增长态势。医药行业是一个对技术和资金需求极大的行业,其资金需求普遍特征是前期投入大,周期长,风险高。以上特征使其资金需求的节奏与银行贷款的支持模式背道而驰,但同私募基金高风险、高回报的投资偏好相吻合。因此,近年来,私募股权基金投资于医药行业的案例数及投资金额均发生了快速增长。而医药行业专业度强、研发投入高、行业管理复杂等都成为私募股权基金投资医药行业风险控制的难点,也成了私募股权基金投资医药行业的瓶颈。本文从理论和实证两方研究私募股权基金投资医药行业的风险控制。根据企业生命周期的理论,针对不同发展阶段的医药企业呈现的风险特征来进行分阶段风险控制研究。利用信息不对称理论阐述了风险的成因,利用企业价值评估理论对被投医药企业进行准确的估值,并以风险控管理理论作为理论支持,对不同阶段的医药企业进行分阶段不同侧重的新型风险控制体系构建。在实证研究中,以X股权投资基金所投资的初创期、成长期和成熟期的三家医药企业为研究样本,分别针对被投企业所处阶段的风险特点,对其投前风险识别、投中条款设计及投后风险管理的不同侧重进行实证研究,并根据企业投后的长期表现对分阶段风险控制体系效果进行了评价。在对全文进行总结时,结合我国私募基金和医药行业的发展特点,根据X基金对三个阶段企业实行分阶段控制的成效,汇总对医药行业投资实行分阶段风险控制的经验,对私募股权基金投资医药行业的风险控制的精准化、专业化发展提出意见与建议,由此提升私募基金投资医药行业的风险控制能力,降低投资风险,提升投资收益,带动私募基金对我国医药行业的投入,为我国医药行业快速、健康发展提供动力。
苏凯[3]（2020）在《QL制药公司药品质量管理优化》文中研究说明企业竞争的实质,归根结底是产品质量的竞争,提升产品质量,是确保市场占有率,进而保持持续经营的关键所在。药品质量水平不仅与企业自身的技术水平有关,而且与企业的质量管理水平有关。对于制药行业的公司而言,如何确保药品质量在于建立质量管理的战略地位。质量管理水平在其市场竞争中的必要性不言而喻。这篇论文的研究对象为QL制药公司,选择该公司的原因主要是因为本人非常熟悉公司的生产质量管理情况。QL制药公司质量管理的依据就是新版本的药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice,GMP缩写）。本文运用问卷调查、访谈提纲、文献比对等研究方法,对QL制药公司质量管理方面的问题进行阐述,讲解了制药行业里质量管理方面的理论知识,针对质量管理中难点问题加以思考分析,如偏差、变更、供应商评估、验证体系等问题,找出QL制药公司药品质量管理问题的根本原因,并且分析研究这些原因,例如研究分析偏差的管理、变更的控制、供应商的审计及管理、验证体系管理等等,彻底解决本公司药品质量管理系统方面的问题,得出本文的研究结论:完善偏差管理、改善变更控制、优化供应商评估和完善质量验证体系。观察山东省所有的医药生产企业,QL制药公司绝对是一家大中型药品生产企业,在企业不断发展的历程中,特别是在药品的整个生命周期中,都需要严格把控产品的质量。本公司在质量管理过程中遇到了众多问题,本篇论文主要研究的是一些有很强代表性的问题,针对这些问题提出解决问题的方案。其他企业质量管理过程中遇到困难时,可以借鉴解决思路,并给与启示。对于质量管理来说,需要全体员工的积极参与并持之以恒,在持续完善改进的过程中,就要不断引进先进管理理念优化完善质量管理,企业发展离不开质量。公司的质量水平达到一定的高度,才能认真履行社会责任,更好的实现对患者的承诺。
阳维熙[4]（2020）在《基于FMEA方法的X医药企业A产品项目风险管理研究》文中提出医药行业属于高风险行业,医药企业项目大多周期长、投入大,需要进行高效的项目管理,项目管理成功的关键之一是项目风险管理。但是,由于项目管理工作的复杂性,许多医药企业开展项目风险管理缺乏系统性,导致项目风险管理工作量巨大却收效甚微。FMEA（Failure?Mode and?Effects?Analysis,失效模式与影响分析）是一种以风险（即失效模式）为评估对象的预防性分析方法。预先充分考虑各个环节可能出现的风险,通过风险后果分析与风险评估给出预防方案与解决措施,在验证预防方案与解决措施的过程中不断改进方案,使方案不断趋于最优,最终得到符合期望或超出期望的预防方案。实践证明,FMEA方法在风险评估与预防应对措施分析中可以发挥强大的作用。本文基于FMEA方法开展X医药企业A产品项目的项目风险管理。首先,运用关键因素法从35个主要因素中提取出21个关键成功因素,从中识别出32项可能存在的风险,并分析风险发生的影响与形成原因;其次,借鉴FMEA方法构建符合X医药企业实际情况与A产品项目特点的风险评估指标体系,对风险进行客观评估,并设置需要采取措施的RPN阈值,从32项风险中筛选出RPN值大于100的19项风险;然后,通过企业管理理论、专家组与企业内部综合剖析风险产生的原因与现行风险预设控制措施的不足,制定具有针对性的预防应对措施,并在同一风险评估指标体系中进行再次评估,验证预防应对措施的效果;最后,根据实施应对措施后的改进效果,为X医药企业A产品项目实施过程中的风险管理工作提出建议。通过系统工作,实现对A产品项目的风险事前管理,帮助X医药企业成功实施A产品项目。
黄药可[5]（2019）在《基于GMP的制药洁净室环境关键风险因素研究》文中认为药品是关乎人类身体健康的特殊产品,药品质量与药品生产的洁净环境有很大关系。制药生产环境中含有微生物和尘埃微粒,会直接威胁到药品的质量。药品生产中保持长期稳定的洁净环境,是保证药品质量的关键环节。自山东疫苗、毒胶囊等药品事件后,药品安全引起全社会的广泛关注。学术界之前多从药品生产工艺方面考虑药品的安全问题,后发现药品生产环境,尤其是生产过程中的洁净环境,也会影响到药品质量,因此制药洁净室的环境风险越来越引起人们的重视。《药品生产质量管理规范》简称GMP,是药品生产和质量管理的基本准则[1]。本研究基于GMP,以制药洁净室环境风险为研究对象,研究主要包括以下几部分:首先,结合制药洁净室及其受控环境概念和理论、风险管理理论和GMP风险管理的要求,应用风险识别和风险评价分析的常用方法,通过文献回顾,识别出制药洁净室环境的风险因素,再通过专家访谈法对识别出的风险因素进行修正,结合文献研究及专家意见,将识别并经修正后的风险因素分为五大类,建立制药洁净室环境风险因素清单。然后,结合风险管理理论和结构方程模型,构建起制药洁净室环境风险评价的结构方程模型。其次,通过对工作性质与制药洁净室相关的从业人员进行问卷调查,获得数据之后,运用SPSS25.0对所得数据进行描述性统计分析、信度和效度检验。再应用AMOS23.0软件,进行结构方程的数据拟合、评价、修正,得到最优模型,获得最终输出结果。通过对模型结果进行计算分析,得到每个风险因素对制药洁净室环境的风险影响值,根据影响值将风险因素根据风险影响值划分为三个等级,影响程度最大的一级风险因素,作为关键风险因素。最后,对分析出的关键风险因素,从多个角度提出风险控制策略或管理建议。
任瑞强[6]（2019）在《Z企业头孢类粉针剂产品共线生产风险评估与控制的研究》文中研究表明随着医药行业相关法规政策的不断完善和加严,尤其是将GMP现场检查由定期调整为飞检模式,对于医药企业的生产、经营压力逐年增加。正是在此背景下,各制药企业尤其是高风险的头孢粉针剂企业积极完善自己的质量管理体系,尤其是对质量风险管理的大力引入和应用。本文通过查找文献对国内外共线生产的风险评估进行研究,针对Z企业头孢粉针剂产品共线生产实际情况,通过组建一组能完成一项专业的工作、任务或在组织中拥有某种特殊技能,可展现高工作绩效的人,简称SME（Subject Mattered Expert）团队,利用质量风险管理工具,首先对共线生产可行性和共线生产车间设施、设备适用性进行评估,接着对多产品共线生产的危害进行识别并提出有效控制措施,取得以下研究成果。（1）针对多产品共线时相互之间可能存在的相互影响,组织SME团队成员展开头脑风暴,对设备设施、厂房设计、生产管理、人员操作、物料管理、生产过程质量控制等方面进行风险识别,最终确认共线生产主要存在以下危害:交叉污染、混淆和人为差错。（2）对共线生产风险评估,采用FMEA法进行评估,结合SME团队的建议,选择适当的可接受的风险界限。将严重度S、可能性P、可探测性D依次相乘,计算出RPN风险优先顺序。RPN=S×P×D,RPN是FMEA的重要指标,决定风险的优先顺序,其值越大,则风险度越高,要优先采取风险控制措施。（3）对识别出的风险提出控制措施,并进行第二次评估,直至降低到可接受的程度。最终确保共线生产的产品质量,提升病患的用药安全。
蔡荣钦[7]（2019）在《XB药业公司质量文化建设研究》文中研究表明制药企业质量文化建设是企业提升质量品牌和塑造核心竞争力的有效手段,是企业可持续发展的根本保障。虽然以药品生产质量管理规范（简称GMP）为核心的质量管理体系建设和认证已经在全球范围内得到了普及,并成为制药行业的准入门槛。然而,受制于中药制剂企业的行业特殊性,药材产地的影响、物质基础不明确、检测标准的局限性、技术工艺创新不足等因素导致中药制剂产品质量及疗效参差不齐,因产品历史原因或诚信导致数据可靠性存在问题等,使得企业对质量的实践发生偏离,制约着中药行业朝着高质量目标快速发展。中药企业隐藏于背后的深层次原因还是企业对质量精神的认知问题,缺乏“文化”的基因,因此,建立了质量管理体系固然重要,但并不等同于拥有优质的产品质量,问题的根源来自于企业没有建立或持续改进质量文化。本文以作者当前就职的XB药业公司为研究对象,研究公司自成立以来在质量管理活动中遇到的一些问题,采用“两图一表”和5M1E法,运用风险管理和产品全生命周期管控理念,分析企业在质量管理活动中人、机、物、法、环、文件等方面存在的问题,进而找出问题的文化根源,基于公司的战略及企业文化为根本出发点,以质量文化的四层次结构化特征为理论基础,从精神文化层面、制度文化层面、执行文化层面和物质文化层面等四个层面提出XB药业公司质量文化的建设方案,提升质量品牌,为消费者提供道地、安全、有效的产品。希望该研究能为类似规模的中药制剂民营企业提供借鉴和可行性方案,发挥质量文化的巨大力量,建立有效的质量文化并持续改进,不断提高产品质量,不断提升品牌形象,走中药现代化和国际化的质量发展之路。
靳玉瑶[8]（2019）在《复方中成药欧盟简化注册评价体系研究》文中进行了进一步梳理目的:复方中成药是中医治疗疾病的主要用药方式,欧盟传统草药药品简化注册指令（2004/24/EC）的颁布,为我国中成药以药品形式进入欧盟市场提供了简易的途径。但是迄今为止,我国通过欧盟注册的中成药品种只有三种单味中成药,复方中成药仍没有一个品种在欧盟成功注册。本课题以中药企业为出发点,通过欧盟药品注册法规及标准的研究,探讨影响复方中成药欧盟简化注册的因素,建立评价指标体系及模糊综合评价模型,并以Z企业为例,研究项目的实际进展过程,针对过程中存在的困难提出解决方案,以期为中药企业复方中成药欧盟简化注册提供参考。方法:本课题采用了文献研究法、Delphi（德尔菲）专家咨询法、模糊综合评价法和统计分析方法。在文献研究的基础上,形成专家咨询问卷;运用Delphi专家咨询法进行两轮问卷调查,构建复方中成药欧盟简化注册评价指标体系;运用模糊综合评价法构建模型,对Z企业已在国内上市的三个复方中成药品种进行评价。结果:（1）通过Delphi专家咨询法,最终得到2个一级指标、3个二级指标、18个三级指标以及各指标权重。一级指标为药品质量（50.03%）,药品安全性、有效性（49.97%）;二级指标为原辅料质量（33.57%）,产品质量（33.60%）,注册品种与指令要求的适宜性（32.83%）;三级指标为中药材基地选择（5.34%）,中药材种植（5.26%）,中药材采集（5.70%）,中药材储存与运输（5.48%）,中药材质量控制（5.93%）,辅料、包材质量控制（5.86%）,生产质量管理（5.78%）,生产人员配置（5.30%）,生产厂房与设备（5.05%）,生产文件资料（5.78%）,生产过程（5.76%）,生产质量控制（5.93%）,不含矿物药、动物药（5.31%）,有独特适应症、不需在医生指导下使用（5.38%）,是口服、外用和/或吸入制剂（5.48%）,有与特定规格和剂量相符的特定服用方法（5.07%）,30年以上临床使用历史和15年以上欧盟使用历史证明（5.82%）,充分的长期临床有效、安全使用数据（5.77%）。（2）运用模糊综合评价法构建模型,对Z企业A、B、C三个品种进行评价,结果为A 0.2641>B 0.2559>C 0.2515,表明A药品最适合进行欧盟简化注册。结论:运用Delphi专家咨询法与模糊综合评价法相结合构建的评价指标体系及评价模型,权威程度较高,指标体系科学合理性较强,评价结果准确性较高,可以为中药企业复方中成药欧盟简化注册提供参考。通过对Z企业A药品欧盟注册项目的研究,发现项目进展过程中存在以下困难:1、药学研究工作量繁重,人员短缺;2、A药品所含部分中药材无欧盟质量标准。解决方案是:1、组建科学合理、技术过硬的专业团队;2、深入学习欧盟法规标准,建立符合欧盟标准且有中医药特色的中药材质量标准。根据研究对中药企业的复方中成药欧盟简化注册提出以下建议:1、结合我国药品标准与ICH标准,研究中药欧盟标准;2、加强药品质量控制;3、密切关注药品上市后不良反应数据收集;4、选择合理的品种进行欧盟简化注册。
蔡方[9]（2018）在《新版医疗器械GMP视角下的企业质量风险管理与对策研究》文中研究说明医疗器械作为直接或间接用于人体的近代科技产品对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等起到了重要作用,成为医疗领域中重要诊疗手段,其安全、有效直接关系到人类的健康甚至生命。因此,为了保障医疗器械的安全性与有效性,生产企业对质量风险管理全面有效开展是至关重要的。20世纪末,风险管理理论运用于医疗器械行业。医疗器械的风险管理主要通过制定一些标准,例如医疗器械GMP,规范医疗器械生产企业并提供风险管理的框架。本文基于新版医疗器械GMP视角下对企业质量风险管理分析并研究对策方法。第一章先从医疗器械GMP开始阐述,介绍发达国家及主要地区对其界定及我国起草背景及界定,通过新旧版医疗器械GMP的对比突显新版的优越性,再介绍质量风险管理及风险分析工具和流程,运用风险管理分析工具,从不同的角度提出新版医疗器械GMP视角下的五种风险管理方法:五要素分析法、根本原因分析法、源头分析法、目的主线分析法、数据真实性法;第二章以浙江省企业注册质量管理体系核查为研究对象,收集大量的数据进行统计,采用数据分类汇总,横向比较分析2017年注册体系核查的缺陷项,观察出现频次较高的缺陷项,纵向比较2015、2016、2017年普通医疗器械、无菌医疗器械、植入医疗器械、体外诊断试剂相同缺陷类型并进行趋势分析,观察各缺陷项的走势,分析其质量风险的变化趋势,总结新版医疗器械GMP视角下的企业质量风险,研究分析质量风险形成的主要原因;第三章以第二章的研究内容为依据进行对策研究,结合案例分析,进一步对五种风险管理方法的运用进行阐述总结对策,以促进医疗器械生产企业在新版医疗器械GMP实施下更好的进行质量风险管理,以保障医疗器械安全、有效。第四章是对全文的总结与展望,指出风险管理应融入企业的生产质量管理体系过程中,结合风险管理分析工具和风险管理方法,进行动态管理,提出新版医疗器械GMP视角下的五种风险管理方法有待进一步深入、扩展研究,为以后的医疗器械生产企业的质量风险管理研究提供一个参考。
叶晓春[10]（2017）在《P公司XBCZ新产品项目的财务可行性研究》文中研究指明XBCZ新产品项目是拟由P公司自主开发的新项目,通过评价,该项目在研发、技术、生产、设备、及市场销售等方面都是值得投资并产业化的;但从财务角度的投资决策上无法做出可靠的判断。本文侧重通过现金流估算和各项财务决策指标的计算对该项目进行系统的财务可行性分析研究,以对该项目投资与否做出决策。在行业前景分析和市场预测的基础上,首先,对该项目在项目周期内涉及的各项投资、成本费用和销量、单价等进行估测,计算出项目在周期内每期的净现金流量;其次,对生物医药行业和本项目的折现率进行确定,采用查找和参考历史研究资料确定该项目的具体折现率;再次,确定项目的净现金流后,利用EXCEL相关函数计算该项目的投资回收期、净现值、内部收益率及修正内部收益率等评价决策指标。最后,对本项目的各项风险因素进行定量分析,采用单因素敏感性分析法,筛选出项目的敏感性风险因素,其中销售价格和销售数量的变动是最为敏感的,接着采用多因素敏感性分析法,对项目的综合风险承受能力进行分析和判断,项目总体风险可控。同时,为控制风险提出了相关风险控制的对策和措施。通过本研究,计算出项目的净现值为14620万元,修正内部收益率为9.86%,根据项目投资的决策准则,净现值14620万元大于0,修正内部收益率9.86%大于第5.2节确定的必要报酬率9.53%,所以该项目是值得投资的,投资该项目将会增加P公司的企业价值。
二、GMP实施技术医药洁净厂房设计资料汇编(第二辑)征订启示（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、GMP实施技术医药洁净厂房设计资料汇编(第二辑)征订启示（论文提纲范文）
（1）A公司灭菌产品的营销策略研究（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 生物医药行业现状 |
| 1.1.2 生物安全行业现状 |
| 1.1.3 灭菌产品行业现状 |
| 1.2 研究问题 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 1.3.1 研究目的 |
| 1.3.2 学术意义 |
| 1.3.3 经济意义 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.5 研究内容与框架 |
| 1.5.1 研究内容 |
| 1.5.2 研究框架 |
| 1.6 预期创新 |
| 2 理论基础与文献综述 |
| 2.1 理论基础 |
| 2.1.1 PEST分析模型 |
| 2.1.2 五力分析模型 |
| 2.1.3 SWOT分析模型 |
| 2.1.4 STP理论 |
| 2.1.5 4Ps理论 |
| 2.2 文献综述 |
| 2.2.1 国外研究现状 |
| 2.2.2 国内研究现状 |
| 2.2.3 文献述评 |
| 3 A公司灭菌产品营销现状及问题诊断 |
| 3.1 A公司介绍 |
| 3.1.1 A公司简介 |
| 3.1.2 A公司灭菌产品发展历程及经营现状 |
| 3.2 A公司营销策略问题总结与分析 |
| 4 A公司灭菌产品营销环境分析及战略方向选择 |
| 4.1 宏观环境分析 |
| 4.1.1 医药行业相关法规政策 |
| 4.1.2 经济环境分析 |
| 4.1.3 社会环境分析 |
| 4.1.4 技术环境分析 |
| 4.2 产业环境分析 |
| 4.2.1 现有竞争者竞争态势 |
| 4.2.2 潜在进入者的竞争压力 |
| 4.2.3 供应商的议价能力 |
| 4.2.4 购买者的议价能力 |
| 4.2.5 替代品的威胁 |
| 4.3 企业内部环境分析 |
| 4.3.1 核心能力分析 |
| 4.3.2 营销能力分析 |
| 4.4 A公司灭菌产品的SWOT分析及战略选择 |
| 5 A公司灭菌产品营销战略定位 |
| 5.1 A公司灭菌产品市场细分 |
| 5.1.1 从应用场景进行细分 |
| 5.1.2 从行业维度进行细分 |
| 5.2 A公司灭菌产品的目标市场选择 |
| 5.2.1 细分市场评估 |
| 5.2.2 目标市场的选择 |
| 5.3 A公司的市场定位 |
| 5.3.1 主要竞争对手的市场定位对比 |
| 5.3.2 顾客需求分析 |
| 5.3.3 差异化策略定位分析 |
| 5.3.4 A公司灭菌产品的市场定位 |
| 6 A公司灭菌产品的营销策略设计 |
| 6.1 A公司灭菌产品的营销策略框架 |
| 6.2 A公司灭菌产品组合策略 |
| 6.3 A公司灭菌产品定价策略 |
| 6.4 A公司灭菌产品渠道策略 |
| 6.5 A公司灭菌产品促销策略 |
| 7 A公司灭菌产品营销保障措施 |
| 7.1 组织保障 |
| 7.2 信息系统保障 |
| 8 研究结论与启示 |
| 8.1 研究结论 |
| 8.2 研究局限与展望 |
| 参考文献 |
| 学位论文数据集 |
（2）X基金投资医药行业的风险控制研究 ——以企业不同发展阶段为视角（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究的目的和意义 |
| 1.2.1 研究的目的 |
| 1.2.2 研究的意义 |
| 1.3 研究方法、研究内容与框架 |
| 1.3.1 研究方法 |
| 1.3.2 研究内容 |
| 1.3.3 思路框架 |
| 1.4 本文的创新 |
| 第二章 相关理论基础及国内外文献综述 |
| 2.1 相关理论 |
| 2.1.1 风险管理理论 |
| 2.1.2 企业生命周期理论 |
| 2.1.3 信息不对称理论 |
| 2.1.4 企业价值评估理论 |
| 2.2 国内外文献综述 |
| 2.2.1 国外文献综述 |
| 2.2.2 国内文献综述 |
| 第三章 私募基金对医药行业投资及风控的特征性事实 |
| 3.1 私募基金投资推动医药行业发展 |
| 3.1.1 培育、加速不同阶段企业成长 |
| 3.1.2 为行业往高端制剂领域发展提供研发资金 |
| 3.1.3 通过配套增值服务推动我国医药产业集聚化发展 |
| 3.2 私募基金投资医药行业风控现状及缺陷 |
| 3.2.1 常态化风控体系及大数据时代下的新发展 |
| 3.2.2 专业化精准风控缺失成为当前风控缺陷 |
| 3.3 对医药行业实施分阶段风险控制的必要性 |
| 3.3.1 投资不同阶段医药企业的风险及成因挖掘 |
| 3.3.2 高回报预期驱动医药行业高风险投资 |
| 3.3.3 实施分阶段风险控制的必要性 |
| 第四章 投资三家不同阶段企业分阶段风险控制实证 |
| 4.1 X基金投资A公司风控分析(初创期) |
| 4.1.1 A公司产品和研发情况介绍 |
| 4.1.2 风险识别与评价 |
| 4.1.3 投前关注技术风险的风控体系设计 |
| 4.2 X基金投资B公司风控分析(成长期) |
| 4.2.1 B公司产品和经营情况介绍 |
| 4.2.2 风险识别与评价 |
| 4.2.3 投后注重现金流的风控体系设计 |
| 4.3 X基金投资C公司风控分析(成熟期) |
| 4.3.1 C公司产品及业绩情况介绍 |
| 4.3.2 风险识别与评价 |
| 4.3.3 贯穿投前投后企业估值的风控体系设计 |
| 第五章 分阶段风险控制的效果及经验总结 |
| 5.1 X基金对A公司风控的效果 |
| 5.2 X基金对B公司风控的效果 |
| 5.3 X基金对C公司风控的效果 |
| 5.4 私募基金分阶段风险控制的经验总结 |
| 第六章 结论 |
| 6.1 总结 |
| 6.2 局限与未来展望 |
| 6.2.1 研究的局限性 |
| 6.2.2 未来展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（3）QL制药公司药品质量管理优化（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究的背景 |
| 1.1.2 研究的意义 |
| 1.2 国内外研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.3 研究的主要内容和方法 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.4 研究的思路和框架 |
| 1.5 论文主要创新 |
| 第2章 相关理论基础 |
| 2.1 质量管理基本理论 |
| 2.1.1 质量管理的发展过程 |
| 2.1.2 全面质量管理的标准化 |
| 2.2 药品质量管理基本理论 |
| 2.2.1 药品质量管理的发展过程 |
| 2.2.2 药品质量管理的相关理论 |
| 第3章 QL制药公司药品质量管理现状及问题分析 |
| 3.1 QL制药公司基本情况简介 |
| 3.2 QL制药公司药品质量管理现状 |
| 3.3 调查方法 |
| 3.3.1 调查问卷、访谈提纲的设计和实施 |
| 3.3.2 调查结果分析 |
| 3.4 QL制药公司药品质量管理问题 |
| 3.4.1 变更管理问题 |
| 3.4.2 偏差管理问题 |
| 3.4.3 供应商管理问题 |
| 3.4.4 质量验证问题 |
| 3.5 QL制药公司药品质量管理问题原因分析 |
| 3.5.1 变更管理问题原因分析 |
| 3.5.2 偏差管理问题原因分析 |
| 3.5.3 供应商管理问题原因分析 |
| 3.5.4 验证体系问题原因分析 |
| 第4章 QL制药公司药品质量管理优化 |
| 4.1 变更管理的改善 |
| 4.1.1 改变追踪方式并规定变更关闭效期 |
| 4.1.2 优化产品稳定性跟踪流程 |
| 4.1.3 新建变更行动方案进行工作确认 |
| 4.1.4 实行变更管理系统 |
| 4.2 完善偏差管理 |
| 4.2.1 利用调查工具彻底调查 |
| 4.2.2 降低人员因素偏差 |
| 4.2.3 优化偏差的影响评估 |
| 4.2.4 明确偏差的纠正行动、纠正措施及预防措施 |
| 4.3 优化供应商评估 |
| 4.3.1 依据供应商风险评估结论制定审计频率 |
| 4.3.2 建立供应商质量回顾分析报告 |
| 4.3.3 完善供应商现场审计报告 |
| 4.4 完善质量验证体系 |
| 4.4.1 建立湿热灭菌柜验证模板 |
| 4.4.2 基于毒理学试验数据建立活性物质残留限度标准 |
| 4.4.3 建立持续工艺确认程序 |
| 4.4.4 制订各剂型验证主计划程序 |
| 第5章 QL制药公司药品质量管理优化的保障措施 |
| 5.1 组织保障 |
| 5.2 制度保障 |
| 5.3 文化保障 |
| 第6章 结论 |
| 6.1 主要结论 |
| 6.2 需要进一步研究的问题 |
| 主要参考文献目录 |
| 附录一 QL制药公司质量管理问卷调查表 |
| 附录二 QL制药公司质量管理情况访谈提纲 |
| 致谢 |
（4）基于FMEA方法的X医药企业A产品项目风险管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.4 研究方法和研究路线 |
| 1.4.1 研究方法 |
| 1.4.2 研究路线 |
| 第二章 相关理论及文献综述 |
| 2.1 医药企业项目风险管理研究综述 |
| 2.1.1 项目风险管理概述 |
| 2.1.2 医药企业项目风险管理研究现状 |
| 2.2 FMEA研究综述 |
| 2.2.1 FMEA概述 |
| 2.2.2 医药企业FMEA方法应用研究现状 |
| 2.3 关键成功因素法研究综述 |
| 2.3.1 关键成功因素法概述 |
| 2.3.2 关键成功因素法研究现状 |
| 第三章 A产品项目管理风险识别 |
| 3.1 X医药企业项目风险管理现状 |
| 3.2 A产品项目风险管理FMEA方法的操作流程 |
| 3.3 A产品项目各阶段关键成功因素识别 |
| 3.3.1 A产品项目管理目标分解 |
| 3.3.2 A产品项目各阶段关键成功因素识别 |
| 3.4 A产品项目各阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.1 项目筹备阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.2 项目启动阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.3 项目实施阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.4 项目收尾阶段风险识别与风险原因分析 |
| 3.4.5 项目运营阶段风险识别与风险原因分析 |
| 第四章 A产品项目管理风险评估 |
| 4.1 风险评估指标体系构建 |
| 4.1.1 风险严重度评估指标体系构建 |
| 4.1.2 风险发生频度评估指标体系构建 |
| 4.1.3 风险探测度评估指标体系构建 |
| 4.1.4 RPN值的计算与采取措施的原则 |
| 4.2 风险评估过程 |
| 4.2.1 各阶段风险危害度评估 |
| 4.2.2 各阶段风险发生频度评估 |
| 4.2.3 各阶段风险探测度评估 |
| 4.2.4 计算各阶段风险RPN值 |
| 第五章 A产品项目管理风险预防应对措施 |
| 5.1 项目筹备阶段风险预防应对措施 |
| 5.1.1 风险F_1预防应对措施 |
| 5.1.2 风险F_2预防应对措施 |
| 5.1.3 风险F_3、F_4和F_5预防应对措施 |
| 5.1.4 项目筹备阶段风险预防应对措施汇总 |
| 5.2 项目启动阶段风险预防应对措施 |
| 5.2.1 风险F_9预防应对措施 |
| 5.2.2 风险F_(10)预防应对措施 |
| 5.2.3 风险F_(11)和F_(12)预防应对措施 |
| 5.2.4 项目启动阶段风险预防应对措施汇总 |
| 5.3 项目实施阶段风险预防应对措施 |
| 5.3.1 风险F_(17)预防应对措施 |
| 5.3.2 风险F_(18)预防应对措施 |
| 5.3.3 风险F_(20)预防应对措施 |
| 5.3.4 风险F_(21)和F_(22)预防应对措施 |
| 5.3.5 风险F_(23)预防应对措施 |
| 5.3.6 项目实施阶段风险预防应对措施汇总 |
| 5.4 项目收尾阶段风险预防应对措施 |
| 5.4.1 风险_(F25)预防应对措施 |
| 5.4.2 风险F_(27)预防应对措施 |
| 5.4.3 风险F_(28)预防应对措施 |
| 5.4.4 项目收尾阶段风险预防应对措施汇总 |
| 5.5 项目运营阶段风险预防应对措施 |
| 5.6 A产品项目风险管理工作建议 |
| 第六章 研究结论与启示 |
| 6.1 研究结论 |
| 6.2 研究启示 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（5）基于GMP的制药洁净室环境关键风险因素研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和研究意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 国内外GMP体系的发展 |
| 1.3.1 GMP概述 |
| 1.3.2 国外GMP体系的发展 |
| 1.3.3 国内GMP体系的发展 |
| 1.4 洁净技术发展及洁净室环境研究现状 |
| 1.4.1 国内洁净技术的发展 |
| 1.4.2 国外洁净技术的发展 |
| 1.4.3 洁净室环境研究现状和存在问题 |
| 1.5 研究方法与技术路线 |
| 1.5.1 研究方法 |
| 1.5.2 研究内容 |
| 1.5.3 研究技术路线 |
| 2 相关概念及理论基础 |
| 2.1 洁净室的概念及分类 |
| 2.2 制药洁净室环境控制参数 |
| 2.2.1 GMP对药品生产受控环境的基本参数要求 |
| 2.2.2 GMP对药品生产受控环境的其它参数要求 |
| 2.3 风险和风险管理理论 |
| 2.3.1 风险的内涵和构成 |
| 2.3.2 GMP风险管理 |
| 2.3.3 风险因素的识别 |
| 2.3.4 风险因素的评价 |
| 2.4 本章小结 |
| 3 制药洁净室环境风险因素识别 |
| 3.1 制药洁净室环境风险的概念 |
| 3.2 制药洁净室环境风险识别原则 |
| 3.3 制药洁净室环境风险识别步骤 |
| 3.4 制药洁净室环境风险因素的识别和修正 |
| 3.4.1 基于文献研究法的风险因素识别 |
| 3.4.2 制药洁净室环境风险因素修正 |
| 3.5 制药洁净室环境风险因素清单释义及重组 |
| 3.5.1 基于GMP要求对制药洁净室环境风险因素释义 |
| 3.5.2 制药洁净室环境风险因素重组 |
| 3.5.3 制药洁净室环境风险因素重组清单 |
| 3.6 本章小结 |
| 4 制药洁净室环境风险评价模型构建与分析 |
| 4.1 结构方程模型 |
| 4.1.1 结构方程模型基本原理 |
| 4.1.2 结构方程模型表达方式和模型构建 |
| 4.1.3 结构方程模型应用软件 |
| 4.2 理论模型和研究假设 |
| 4.2.1 理论模型的提出 |
| 4.2.2 潜变量和测量变量 |
| 4.2.3 理论模型的提出 |
| 4.3 问卷调查及数据分析 |
| 4.3.1 问卷设计与数据收集 |
| 4.3.2 问卷回收分析 |
| 4.4 信度和效度检验 |
| 4.4.1 信度检验 |
| 4.4.2 效度检验 |
| 4.5 因子分析 |
| 4.6 结构方程模型应用及分析 |
| 4.6.1 初始模型拟合 |
| 4.6.2 模型评价 |
| 4.6.3 模型修正 |
| 4.6.4 模型解释 |
| 4.7 模型结果分析及关键风险因素提取 |
| 4.7.1 潜变量影响结果分析 |
| 4.7.2 测量变量影响结果分析 |
| 4.7.3 关键风险因素的提取 |
| 4.8 本章小结 |
| 5 制药洁净室环境关键风险的控制 |
| 5.1 制药洁净室防交叉污染措施不到位风险控制 |
| 5.1.1 2010版GMP中对交叉污染的要求 |
| 5.1.2 控制人员污染引起的洁净室环境交叉污染 |
| 5.1.3 控制粉尘扩散引起的洁净室环境交叉污染 |
| 5.1.4 控制厂房设施引起的洁净室环境交叉污染 |
| 5.1.5 控制因生产药品的特性引起的洁净室交叉污染 |
| 5.2 洁净室内人员操作产生的环境污染风险控制 |
| 5.2.1 2010版GMP中对人员卫生的要求 |
| 5.2.2 通过人员健康管理控制洁净室环境风险 |
| 5.2.3 通过岗位资质确认控制洁净室环境风险 |
| 5.2.4 通过进入洁净室人员管理控制洁净室环境风险 |
| 5.2.5 通过员工培训控制洁净室环境风险 |
| 5.3 洁净室内换气次数和压差梯度引起的环境风险控制 |
| 5.3.1 2010版GMP中对换气次数和压差梯度的要求 |
| 5.3.2 从设计根源控制压差和换气次数的环境风险 |
| 5.3.3 从技术角度控制换气次数不足导致的环境风险 |
| 5.3.4 从技术角度控制压差问题导致的环境风险 |
| 5.4 工艺设备污染洁净环境的风险控制 |
| 5.4.1 2010版GMP中对生产设备的要求 |
| 5.4.2 从制药设备设计制造方面控制洁净室环境风险 |
| 5.4.3 从制药设备功能方面控制洁净室环境风险 |
| 5.4.4 从制药设备外观结构方面控制洁净室环境环境 |
| 5.4.5 通过制药工艺设备验证控制洁净室环境风险 |
| 5.5 本章小结 |
| 6 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录A 制药洁净室环境风险因素专家访谈表 |
| 附录B 制药洁净室环境关键风险因素影响程度调查 |
| 致谢 |
（6）Z企业头孢类粉针剂产品共线生产风险评估与控制的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪言 |
| 1.1 论文研究的背景及意义 |
| 1.1.1 论文研究的背景 |
| 1.1.2 论文研究的意义 |
| 1.2 国内外共线生产风险评估现状 |
| 1.2.1 国外研究概述 |
| 1.2.2 国内研究概述 |
| 1.3 共线生产的风险评估工具 |
| 1.3.1 质量风险管理工具 |
| 1.3.2 两种风险评估工具的简介 |
| 1.3.3 制药行业质量风险管理的一般流程 |
| 1.3.4 共线生产风险评估流程 |
| 第2章 头孢粉针剂产品共线生产的质量风险管理建立 |
| 2.1 Z企业及其质量风险管理介绍 |
| 2.2 Z企业共线生产车间概述 |
| 2.3 组建SME团队进行共线生产风险评估 |
| 2.4 共线生产可行性评估 |
| 2.4.1 共线产品决策树 |
| 2.4.2 共线产品清单 |
| 2.4.3 共线产品法规符合性 |
| 2.4.4 共线产品特性分析 |
| 2.4.5 共线产品的预定用途 |
| 2.5 共线产品工艺 |
| 2.5.1 理瓶工序 |
| 2.5.2 洗瓶工序 |
| 2.5.3 灭菌工序 |
| 2.5.4 洗胶塞工序 |
| 2.5.5 无菌分装及压胶塞 |
| 2.5.6 轧盖 |
| 2.5.7 瓶外壁清洗(如需要) |
| 2.5.8 灯检 |
| 2.5.9 贴签、装盒及装箱 |
| 2.6 设备设施信息及分析 |
| 2.6.1 厂房适用性分析 |
| 2.6.2 空气净化系统适用性分析 |
| 2.6.3 公用系统适用性分析 |
| 2.6.4 共用设备适用性分析 |
| 2.7 设备零部件、生产用器具清洁验证 |
| 2.7.1 验证目的 |
| 2.7.2 验证范围 |
| 2.7.3 验证方案 |
| 2.7.3.1 清洗物品 |
| 2.7.3.2 清洗工艺 |
| 2.7.3.3 取样原则 |
| 2.7.4 验证结果 |
| 2.7.4.1 可见残留 |
| 2.7.4.2 产品残留 |
| 2.8 共线生产风险识别 |
| 2.8.1 危害分析 |
| 2.8.2 来源分析 |
| 2.8.3 原因分析 |
| 2.9 共线生产风险评估与控制 |
| 2.9.1 风险评估工具 |
| 2.9.2 FMEA评价原则确定 |
| 2.9.2.1 严重度的评价原则 |
| 2.9.2.2 可能性的评价原则 |
| 2.9.2.3 可探测性 |
| 2.9.2.4 RPN值 |
| 2.9.3 风险评估赋分原则 |
| 2.9.3.1 高风险区(+) |
| 2.9.3.2 中风险区(±) |
| 2.9.3.3 低风险区(-) |
| 2.9.4 风险评估与控制 |
| 2.10 风险审核 |
| 第3章 结论和展望 |
| 3.1 结论 |
| 3.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
（7）XB药业公司质量文化建设研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景与研究意义 |
| 1.1.2 研究目的及意义 |
| 1.1.3 研究方法 |
| 1.1.4 技术路线 |
| 第二章 制药行业质量文化建设相关文献综述 |
| 2.1 企业质量文化的外延和内涵 |
| 2.1.1 企业质量文化的定义 |
| 2.1.2 质量文化与企业文化的关系 |
| 2.2 质量文化建设的作用 |
| 2.2.1 质量文化具有导向及约束功能 |
| 2.2.2 质量文化具有凝聚及激励功能 |
| 2.3 质量文化的发展过程 |
| 2.4 质量文化建设 |
| 第三章 XB药业质量管理存在问题及文化根源 |
| 3.1 XB药业公司概述 |
| 3.1.1 XB药业公司的企业文化及质量文化 |
| 3.1.2 XB药业公司的组织架构及部门职能 |
| 3.1.3 质量管理的要素及过程 |
| 3.2 XB药业公司质量管理存在的问题 |
| 3.2.1 XB药业公司的生产经营情况 |
| 3.2.2 XB药业公司质量管理实施的现状 |
| 3.2.3 XB药业公司在质量管理上存在的问题 |
| 3.3 XB药业公司质量管理存在问题的文化根源 |
| 3.3.1 XB药业公司质量文化精神层面的原因分析 |
| 3.3.2 XB药业公司质量文化制度层面的原因分析 |
| 3.3.3 XB药业公司质量文化执行层面的原因分析 |
| 3.3.4 XB药业公司质量文化物质层面的原因分析 |
| 第四章 XB药业公司质量文化建设方案 |
| 4.1 XB药业公司质量文化建设的目标与框架 |
| 4.2 XB药业公司质量文化精神层面的建设方案 |
| 4.3 XB药业公司质量文化制度层面的建设方案 |
| 4.3.1 以药品GMP为核心,持续改进质量管理体系 |
| 4.3.2 加强知识产权体系建设,保护知识产权,最终服务于质量 |
| 4.3.3 建立质量奖罚制度、相互监督及约束制度 |
| 4.3.4 建立长效的沟通机制,提升质量管理水平 |
| 4.4 XB药业公司质量文化执行层面的建设方案 |
| 4.4.1 领导身体力行,加强宣传阵地建设 |
| 4.4.2 重培训教育,打造“心宝大讲堂”的培训文化 |
| 4.4.3 开展工人技能评级工作,提升质量激励行为 |
| 4.4.4 鼓励员工自我增值,提升团队素养 |
| 4.4.5 依托重点项目及QC小组活动,促使质量管理持续改进 |
| 4.5 XB药业公司质量文化物质层面的建设方案 |
| 4.5.1 加强设备升级改造,提升技术创新能力 |
| 4.5.2 注重人力资源开发,为企业塑造良好的社会形象 |
| 4.5.3 主动参与标准制定,优先获得主动权 |
| 4.5.4 提升企业质量品牌,打造消费者放心的药 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（8）复方中成药欧盟简化注册评价体系研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 国家对中医药国际化的重视 |
| 1.1.2 中医药国际化的进程 |
| 1.1.3 中成药在欧盟注册的现状 |
| 1.2 研究方法 |
| 1.2.1 文献研究 |
| 1.2.2 Delphi专家咨询法 |
| 1.2.3 模糊综合评价法 |
| 1.2.4 统计分析方法 |
| 1.3 研究内容 |
| 1.3.1 复方中成药欧盟简化注册研究 |
| 1.3.2 复方中成药欧盟简化注册影响因素分析 |
| 1.3.3 复方中成药欧盟简化注册评价指标体系 |
| 1.3.4 复方中成药欧盟简化注册模糊综合评价模型 |
| 1.3.5 A药品欧盟简化注册研究 |
| 1.4 技术路线 |
| 1.5 创新点 |
| 第二章 复方中成药欧盟简化注册 |
| 2.1 EMA药品注册法规标准 |
| 2.1.1 四部相关指令介绍与评析 |
| 2.1.2 欧盟草药药品相关标准 |
| 2.1.3 欧盟药品注册审批程序及申请类别 |
| 2.2 欧盟各成员国传统草药药品注册情况 |
| 2.3 中药企业中成药欧盟简化注册的障碍 |
| 2.3.1 注册品种选择障碍 |
| 2.3.2 法规研究障碍 |
| 2.4 中药企业复方中成药欧盟简化注册研究路径 |
| 第三章 复方中成药欧盟简化注册影响因素分析 |
| 3.1 药品质量 |
| 3.1.1 原料质量 |
| 3.1.2 产品质量 |
| 3.2 药品安全性、有效性 |
| 3.2.1 注册品种与指令要求的适宜性 |
| 3.2.2 所含草药物质进入草药专论、草药目录 |
| 第四章 复方中成药欧盟简化注册评价指标体系 |
| 4.1 研究资料与方法 |
| 4.1.1 专家选择 |
| 4.1.2 专家咨询评分法 |
| 4.1.3 统计学分析 |
| 4.2 复方中成药欧盟简化注册评价指标体系的构建 |
| 4.2.1 指标体系的构建 |
| 4.2.2 指标筛选原则 |
| 4.3 专家咨询结果 |
| 4.3.1 专家咨询的基本情况 |
| 4.3.2 第一轮专家咨询结果 |
| 4.3.3 第二轮专家咨询结果 |
| 4.3.4 指标权重系数的确定 |
| 第五章 复方中成药欧盟简化注册模糊综合评价模型 |
| 5.1 模糊综合评价模型构建方法 |
| 5.1.1 因素集建立 |
| 5.1.2 权重集建立 |
| 5.1.3 评价集建立 |
| 5.1.4 单因素模糊评价模型 |
| 5.1.5 多因素模糊评价模型 |
| 5.2 复方中成药欧盟简化注册模糊综合评价模型的应用 |
| 5.2.1 因素集建立 |
| 5.2.2 权重集建立 |
| 5.2.3 评价集建立 |
| 5.2.4 单因素模糊评价模型 |
| 5.2.5 多因素模糊综合评价模型 |
| 第六章 A药品欧盟简化注册研究 |
| 6.1 A药品欧盟注册的目的及意义 |
| 6.2 项目进展流程研究 |
| 6.2.1 前期准备工作 |
| 6.2.2 项目开展流程制定 |
| 6.3 项目进展中质量标准研究——以有害杂质残留检测标准为例 |
| 6.3.1 中欧药典草药部分对比 |
| 6.3.2 中欧农药残留标准对比研究 |
| 6.3.3 中欧重金属残留标准对比研究 |
| 6.3.4 其他 |
| 6.4 项目进展过程中存在的困难 |
| 6.4.1 药学研究工作量繁重,人员短缺 |
| 6.4.2 A药品所含部分中药材无欧盟质量标准 |
| 6.5 解决方案 |
| 6.5.1 组建科学合理、技术过硬的专业团队 |
| 6.5.2 深入学习欧盟法规标准,建立符合欧盟标准且有中医药特色的中药材质量标准 |
| 第七章 复方中成药欧盟简化注册的建议 |
| 7.1 结合我国药品标准与ICH标准,研究中药欧盟标准 |
| 7.2 高度重视药品质量控制 |
| 7.3 密切关注药品上市后不良反应数据收集 |
| 7.4 选择合理的品种进行欧盟简化注册 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 附录一 ：第一轮函询问卷 |
| 附录二 ：第二轮函询问卷 |
| 附录三 ：文献综述 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 作者简介 |
（9）新版医疗器械GMP视角下的企业质量风险管理与对策研究（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 中文摘要 |
| 英文摘要 |
| 缩略词简表 |
| 第一章 概述 |
| 1.1 医疗器械GMP简介 |
| 1.1.1 定义 |
| 1.1.2 发达国家及主要地区对医疗器械GMP的界定 |
| 1.1.3 我国医疗器械GMP起草背景及界定 |
| 1.1.4 医疗器械GMP的意义 |
| 1.1.5 新版医疗器械GMP的特点 |
| 1.2 质量风险管理 |
| 1.2.1 定义 |
| 1.2.2 质量风险管理的分析工具及流程 |
| 1.2.3 新版医疗器械GMP视角下的风险管理方法 |
| 1.2.4 国内外研究现状 |
| 1.3 本文的创新点与局限性 |
| 1.3.1 本文的主要创新 |
| 1.3.2 本文存在的局限性 |
| 第二章 新版医疗器械GMP质量风险分析与研究 |
| 2.1 浙江省新版医疗器械GMP企业质量风险情况 |
| 2.1.1 研究目的 |
| 2.1.2 研究对象 |
| 2.1.3 数据统计及研究分析 |
| 2.1.4 结论 |
| 2.2 新版医疗器械GMP质量风险原因分析 |
| 2.2.1 研发能力弱同质化现象严重 |
| 2.2.2 企业重生产轻质量体系 |
| 2.2.3 企业风险管理意识薄弱 |
| 2.2.4 数据真实性问题突出 |
| 第三章 对策方法及研究 |
| 3.1 五要素分析法的运用 |
| 3.2 根本原因分析法的运用 |
| 3.3 源头分析法的运用 |
| 3.4 目的主线分析法的运用 |
| 3.5 数据真实性法的运用 |
| 3.6 本章小结 |
| 3.6.1 遵守法规要求完善体系文件 |
| 3.6.2 确定质量风险管理的主要步骤 |
| 3.6.3 采用合适的质量风险管理工具 |
| 第四章 总结与展望 |
| 4.1 总结 |
| 4.2 展望 |
| 4.3 结语 |
| 参考文献 |
（10）P公司XBCZ新产品项目的财务可行性研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究的背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 生物医药方面 |
| 1.2.2 财务投资决策分析方面 |
| 1.3 研究方法和内容 |
| 第二章 XBCZ项目的行业前景分析和项目规划 |
| 2.1 行业前景分析 |
| 2.2 企业实力背景 |
| 2.3 项目规划 |
| 2.3.1 P公司新项目开发的优势 |
| 2.3.2 项目的特色和创新突破点 |
| 2.4 本章小结 |
| 第三章 产品市场分析与销售预测 |
| 3.1 产品市场分析 |
| 3.2 销售预测 |
| 3.3 本章小结 |
| 第四章 前期投入与成本测算 |
| 4.1 研发阶段的投入预测 |
| 4.1.1 主要研究内容 |
| 4.1.2 拟解决的关键技术 |
| 4.1.3 拟采用的技术路线以及工艺流程 |
| 4.1.4 研发的投入测算 |
| 4.2 产业化阶段的投入预测 |
| 4.2.1 生产场地的建设 |
| 4.2.2 设备配置 |
| 4.2.3 产品技术指标 |
| 4.2.4 原材料成本估算 |
| 4.2.5 生产人员配置及人员工资估算 |
| 4.2.6 直接成本和固定制造费用核算 |
| 4.3 销售费用和管理费用的估算 |
| 4.4 本章小结 |
| 第五章 XBCZ项目现金流估算及财务指标分析 |
| 5.1 XBCZ项目现金流估算及结果分析 |
| 5.2 折现率的确定 |
| 5.3 XBCZ项目财务指标计算与分析 |
| 5.3.1 动态投资回收期(DPP)计算与分析 |
| 5.3.2 净现值(NPV)计算与分析 |
| 5.3.3 内部收益率(IRR)计算与分析 |
| 5.3.4 修正内部收益率计算与分析 |
| 5.4 本章小结 |
| 第六章 风险分析及应对措施 |
| 6.1 利用单因素敏感性分析方法确定风险因素 |
| 6.2 利用多因素敏感性分析方法对项目风险进行分析 |
| 6.3 针对项目风险分析结果的应对措施 |
| 6.4 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读硕士学位期间取得的研究成果 |
| 致谢 |
| 附件 |
四、GMP实施技术医药洁净厂房设计资料汇编(第二辑)征订启示（论文参考文献）
- [1]A公司灭菌产品的营销策略研究[D]. 赵瑾. 北京交通大学, 2020(04)
- [2]X基金投资医药行业的风险控制研究 ——以企业不同发展阶段为视角[D]. 苏蕾. 苏州大学, 2020(03)
- [3]QL制药公司药品质量管理优化[D]. 苏凯. 山东师范大学, 2020(09)
- [4]基于FMEA方法的X医药企业A产品项目风险管理研究[D]. 阳维熙. 西南民族大学, 2020(04)
- [5]基于GMP的制药洁净室环境关键风险因素研究[D]. 黄药可. 郑州大学, 2019(02)
- [6]Z企业头孢类粉针剂产品共线生产风险评估与控制的研究[D]. 任瑞强. 深圳大学, 2019(01)
- [7]XB药业公司质量文化建设研究[D]. 蔡荣钦. 广西大学, 2019(01)
- [8]复方中成药欧盟简化注册评价体系研究[D]. 靳玉瑶. 山西中医药大学, 2019(01)
- [9]新版医疗器械GMP视角下的企业质量风险管理与对策研究[D]. 蔡方. 浙江工业大学, 2018(07)
- [10]P公司XBCZ新产品项目的财务可行性研究[D]. 叶晓春. 华南理工大学, 2017(02)