不良反应调研报告

不良反应调研报告

问:在我国上市5年内药品不良反应报告范围是
  1. 答:我国药品不良吵宽反应的监测报告范围为:
    1、上市5年以内的药品和列为国家重点监测迅碰誉的药品,报告该药品可能引起的所有可疑不良反应。
    2、上市5年以上的药品,主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。
    3、设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。
    扩展资料:
    根据《药品不良反应报告和监测管亩段理办法》第五十八条规定:
    药品生产企业有下列情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处5000元以上3万元以下的罚款:
    1、未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;
    2、未建立和保存药品不良反应监测档案的;
    3、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;
    4、未按照要求提交定期安全性更新报告的;
    5、未按照要求开展重点监测的;
    6、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。
    参考资料:百度百科-药品不良反应报告和监测管理办法
问:垃圾食品的危害科学调查报告
  1. 答:什么东西吃多了都不好~要注意一个量~!
    虽然方便好吃但它没营养~!所以叫垃圾食品~!
问:药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,并在几日内完成调查报告
  1. 答:【答案】:C
    药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,在7日内完成调查高蔽液报告,报戚物所在地省级药品监督管理部门并腔和药品不良反应监测机构。
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